Fda درباره نقایص دهانی هنگام تولد در نوزادانی که مادرانشان توپیرامات مصرف می کنند خبر داد

[cloudy]

Rockyvill, Md- وزارت دارو و غذای ایالت متحده امروز اعلام کرد که داده های جدید نشان می دهد که topiramate ریسک نقایص تولد، شکاف لب و شکاف کام را در نوزادان متولد شده از مادرانی که از این دارو در زمان بارداریشان استفاده می کردند را افزایش می دهد.
قبل از تجویز topiramate پزشک باید به زنان در سن باروری اعلام کند که اگر در زمان مصرف این دارو باردار شوند این دارو چه مشکلاتی را برای جنین ایجاد خواهد کرد.
راسل کتز، پزشک، بخش محصولات نورولوژی، مرکز ارزیابی و تحقیقات دارویی FDA، راکویل، مریلند گفت :" مسئولان مراکز بهداشتی هنگام تجویز topiramate به زنان در سن باروری مزایا و فوائد آن را باید در نظر بگیرند. داروهای جایگزین با نقایص مادرزادی کمتر را هم در نظر بگیرند."
داده های مرکز داروی آنتی لپتیک بارداری آمریکا افزایشی را در شکاف های دهانی در نوزادانی که در سه ماهه ی اول بارداری در معرض topiramate بودند را نشان داد. نوزادانی که در معرض یک دوز topiramate بودند شیوع 1.4% را در مقایسه با 0.38 تا 0.55% را در نوزادانی که در معرض سایر داروهای آنتی لپتیک بودند را در شکاف های دهانی نشان دادند.
در نوزادان مادرانی که صرع نداشتند و داروهای آنتی لپتیک دریافت نمی کردند شیوع 0.07% داشت. داده های مشابهی از مرکز تشنج و بارداری انگلیس داده های مرکز AED آمریکای شمالی را تائید می کند.
بر اساس این داده ها، topiramate اخطار قوی در اطلاعات تجویزی خود خواهد داشت. گروه بارداری آن به گروه D تغییر خواهد کرد به این معنا که شواهد مثبت ریسک کشنده انسانی بر پایه داده های انسانی وجود دارد، اما مزایای بالقوه ی این دارو می تواند در شرایط خاصی بر ریسک آن بچربد. FTA قبلا این دارو را در گروه C قرار داده بود.
منبع: وزارت غذا و دارو ی ایالات متحده
منبع من: www.docguide.com