Non-Existent
15th June 2010, 09:42 AM
اصول اخلاقي تحقيقات پزشكي بر روي آزمودني انساني
ترجمه بيانيه هلسينكي ويرايش سال 2008
منبع: انجمن جهاني پزشكي (World Medical Association)
ترجمه: دكتر مينا مبشر، دكتر كاظم زنده دل
تاريخچه بيانيه هلسينكي
- تصويب در هجدهمين اجلاس عمومي انجمن جهاني پزشكي، هلسينكي، فنلاند، ژوئن 1964و اصلاح وبازبيني :
- بيست و نهمين اجلاس عمومي انجمن جهاني پزشكي، توكيو، ژاپن، اكتبر 1975
- سي و پنجمين اجلاس عمومي انجمن جهاني پزشكي، وينس، ايتاليا، اكتبر 1983
- چهل و يكمين اجلاس عمومي انجمن جهاني پزشكي، هنگ كنگ، سپتامبر 1989
- چهل و هشتمين اجلاس عمومي انجمن جهاني پزشكي، سومرست غربي، جمهوري آفريقاي جنوبي، اكتبر 1996
- پنجاه و دومين اجلاس عمومي انجمن جهاني پزشكي، ادينبورگ، اسكاتلند، اكتبر 2000
- پنجاه و سومين اجلاس عمومي انجمن جهاني پزشكي، واشنگتن، 2002 (داراي يادداشت توضيح پاراگراف29)
- پنجاه و پنجمين اجلاس عمومي انجمن جهاني پزشكي، توكيو، 2004 (داراي يادداشت توضيح پاراگراف30)
- پنجاه و نهمين اجلاس عمومي انجمن جهاني پزشكي، سئول، 2008
مقدمه
1- انجمن جهاني پزشكي، بيانيه هلسينكي را به‌عنوان اعلاميه‌ي اصول اخلاقي در پژوهشهاي پزشكي در مورد آزمودني انساني، شامل داده‌ها و نمونه‌هاي انساني قابل شناسائي را تدوين نموده است. اين بيانيه بايد به‌صورت كامل مورد توجه قرار گيرد و هيچ يك از پارگراف‌هاي آن نبايد بدون در نظر گرفتن ساير پاراگراف‌هاي مربوطه مورد استفاده قرار گيرد.
2- اگرچه اين بيانيه بايد توسط پزشكان مورد توجه قرار گيرد، انجمن جهاني پزشكي شركت كنندگان در پژوهشهاي انساني را به قبول آن ترغيب مي نمايد.
3- وظيفه پزشك حفظ و بهبود سلامت بيماران است و دانش و وجدان او به تحقق اين وظيفه اختصاص داده مي‌شود.
4- بيانيه ژنو انجمن جهاني پزشكي، پزشكان را با جملاتي از قبيل" سلامت بيمار من اولين مسئوليت من است" متعهد نموده است و كدهاي بين المللي اخلاق پزشكي تصريح مي كنند كه" پزشك بايد در ارائه‌ي مراقبت‌هاي پزشكي بهترين علائق بيمار را در نظر بگيرد ."
5- پيشرفت علم پزشكي براساس پژوهشهاي انساني است. افرادي كه از نتايج پژوهشهاي پزشكي متأثر مي‌شوند بايد دسترسي مناسبي به شركت در پژوهش داشته باشند.
6- در پژوهشهاي انساني، تندرستي شركت كنندگان در پژوهش بايد بر هر منافع ديگري ارجحيت داشته باشد.
7- هدف اوليه از پژوهشهاي انساني فهم علل و اثرات بيماري‌ها و بهبود مداخلات پيشگيري، تشخيصي و درماني مي‌باشد. حتي بهترين روشهاي جاري بايد به‌وسيله‌ي پژوهش از نظر ايمني، اثربخشي، بازدهي، قابليت دسترسي و كيفيت ارزيابي گردند.
8- در پزشكي و پژوهشهاي پزشكي اكثر مداخلات داراي خطرات و عوارض مي‌باشند.
9- پژوهش پزشكي تابع استانداردهاي اخلاقي است كه احترام به انسان‌ها را تشويق نموده و از سلامت و حقوق آنان حمايت مي‌كند. بعضي جمعيت‌هاي مورد پژوهش اساساً آسيب پذير بوده و نياز به حفاظت خاصي دارند. مانند كساني كه خودشان نمي‌توانند رضايت دهند يا از اقدامي امتناع كنند و نيز كساني كه ممكن است در مقابل فشار و اجبار يا تأثيرات غير قانوني آسيب پذير باشند.
10- پزشكان بايد استانداردها و نرم‌هاي حقوقي، قانوني و اخلاقي كشورهاي خود در رابطه با پژوهشهاي انساني را مانند استانداردهاي بين المللي بشناسند. هيچ الزام حقوقي، قانوني يا اخلاقي ملي يا بين المللي نبايد حفاظت از افراد مورد پژوهش را كه در اين بيانيه شرح داده شده است را كاهش داده يا حذف نمايد.
اصول همه پژوهشهاي پزشكي
11- حفاظت از زندگي، سلامتي، كرامت، صداقت، حق خودمختاري، حريم خصوصي و رازداري شركت كنندگان در پژوهش وظيفه پزشكان است.
12- پژوهشهاي انساني بايد با اصول كلي علمي پذيرفته شده مطابقت داشته و براساس دانش موجود در منابع و متون علمي و با شواهد آزمايشگاهي كافي و مطالعات حيواني متناسب باشند. رفاه حيوانات مورد پژوهش نيز بايد مدنظر قرار گيرد.
13- در مورد پژوهشهاي پزشكي كه احتمال آسيب به محيط وجود دارد بايد احتياط لازم صورت گيرد.
14- طراحي و اجراي هر مطالعه‌ي پژوهشي بر انسان‌ها بايد به وضوح در يك پروتكل پژوهشي توصيف گردد. پروتكل بايد شامل بيان بررسي اخلاقي و استفاده از اصول اين بيانيه باشد. در ضمن اطلاعات مربوط به بودجه، پشتيبان‌ها، آدرس مؤسسات مربوطه، تعارضات منافع، هديه به شركت كنندگان، راه‌هاي درماني و جبران خسارت در صورت آسيب به آنها بايد در پروتوكل موجود باشد. نحوه‌ي دستيابي شركت كنندگان به نتايج مداخله‌اي كه براي آنان سودمند بوده است و يا نياز به مراقبت‌هاي مناسب و منافع آن بايد در پروتوكل مشخص شده باشد.
15- پروتكل تحقيقاتي بايد قبل از انجام مطالعه جهت بررسي، نظردادن و راهنمايي و تصويب به كميته‌ي اخلاق در پژوهش ارسال شود. اين كميته بايد به محقق، پشتيبان تحقيق و ديگر عوامل تحقيق غير وابسته باشد. اين كميته بايد در ضمن آشنايي با استانداردهاي بين المللي، قانون و قواعد كشور يا كشورهايي را كه تحقيق در آنها انجام مي‌شود بداند و اجازه هيچگونه حذف يا كاهشي در محافظت شركت كنندگان كه در اين بيانيه آمده است را ندهد. كميته بايد حق كنترل مطالعه را در حين انجام داشته باشد. محقق بايد اطلاعات لازم مخصوصاً اطلاعات مربوط به عوارض جانبي شديد را داشته باشد. هيچ تغييري در پروتكل بدون بررسي و تصويب كميته نبايد انجام شود.
16- پژوهشهاي پزشكي با سوژه‌هاي انساني فقط بايد توسط افرادي كه از نظر علمي صلاحيت و آموزش مناسب را دارند انجام شوند. پژوهش روي بيماران و داوطلبان سالم نياز به نظارت يك پزشك با صلاحيت و يا يك فرد حرفه‌اي در مراقبت‌هاي سلامتي دارد. مسئوليت حفاظت سوژه‌هاي پژوهش با اين افراد است و حتي اگر خود شركت كنندگان رضايت داده باشند نبايد به عهده خودشان گذاشته شود .
17- پژوهش‌هايي كه روي گروه‌ها يا جمعيت‌هاي آسيب پذير انجام مي‌شود بايد به صورتي قابل توجيه برحسب اولويت‌هاي پژوهشي اين جمعيت و پاسخگو به نياز آنها باشد و يا اينكه توجيه قابل قبولي بر استفاده‌ي اين گروه از منافع و نتايج تحقيق وجود داشته باشد.
18- هر پژوهش پزشكي بر سوژه‌هاي انساني بايد از نظر سود و زيان مربوط به شركت كنندگان و يا افراد و جمعيت‌هاي ديگري كه از آن متأثر مي‌شوند بررسي شود .
19- هر كار آزمايي باليني بايد قبل از به‌كارگيري اولين مورد در يك بانك اطلاعاتي ثبت گردد.
20- پزشكان نبايد در پژوهش شركت كنند مگر اينكه مطمئن باشند كه خطرات آن كاملاً ارزيابي شده و مي‌توانند آنها را كنترل نمايند. پزشكان بايد وقتي كه مضار تحقيق بر منافع آن پيشي گرفت، آن را متوقف نمايند.
21- پژوهش پزشكي فقط وقتي بر انسان‌ها انجام مي‌شود كه اهميت موضوع بيش از خطرات آن براي شركت كنندگان باشد.
22- شركت افراد داراي صلاحيت در پژوهش پزشكي بايد داوطلبانه باشد. گرچه ممكن است مشاوره با افراد فاميل يا رهبر (مسئول) آن جمعيت لازم باشد. هيچ فرد داراي صلاحيتي در مطالعه‌ي پژوهشي شركت داده نمي‌شود مگر اينكه آزادانه موافقت نمايد.
23- احتياط‌هاي لازم براي حفاظت حريم شخصي و رازداري اطلاعات شركت كنندگان بايد صورت گيرد و اثر مطالعه بر تماميت فيزيكي، فكري و اجتماعي افراد بايد به حداقل برسد.
24- در پژوهشهاي پزشكي، افراد شركت كننده بايد از اهداف، روش‌ها، منابع مالي، تعارضات منافع، مؤسسه پشتيبان محقق، سود وزيان و عوارض بالقوه موجود در مطالعه و هر جنبه‌ي مربوط به مطالعه آگاهي يابند. شركت كنندگان بايد از حق خود براي امتناع از شركت در مطالعه و پس گرفتن رضايت خود درهر زمان بدون جبران آگاه شوند. بايد توجه خاصي به نيازهاي اطلاعاتي شركت كنندگان و روشهاي انتقال اين اطلاعات صورت گيرد. پس از اطمينان از درك افراد از اطلاعات، پزشك يا هر فرد با صلاحيت ديگري بايد رضايت آگاهانه را ترجيحاً به‌صورت كتبي از شركت كنندگان بگيرد. اگر رضايت به‌صورت كتبي بيان نمي شود، بايد به‌صورت رسمي ثبت و گواهي گردد.
25- براي انجام پژوهشهاي پزشكي با مواد يا داده‌هاي انساني شناخته شده، پزشك بايد براي جمع آوري، آناليز، ذخيره و يا استفاده مجدد از آنها رضايت بگيرد. ممكن است در مواردي كسب رضايت غير ممكن يا غير عملي باشد و يا تهديدي براي اعتبار پژوهش باشد. در اين موارد پژوهش تنها بعد از بررسي و تصويب كميته‌ي اخلاق در پژوهش بايد انجام شود.
26- وقتي رضايت آگاهانه از شركت كنندگان گرفته مي‌شود، پزشك بايد احتياط كند كه آيا شركت كننده در ارتباط با پزشك است يا ممكن است رضايت تحت شرايط تهديد آميزي گرفته شده باشد. در اين موارد رضايت بايد توسط فردي داراي صلاحيت كه كاملاً غيروابسته به اين ارتباط است، اخذ شود.
27- براي شركت كنندگاني كه فاقد ظرفيت هستند، پزشك بايد رضايت آگاهانه را از ولي قانوني آنها بگيرد. اين افراد نبايد وارد مطالعه‌اي شوند كه هيچ سودي براي آنها ندارد مگر اينكه قصد از انجام مطالعه بهبود وضعيت سلامت همان گروه باشد و اين تحقيق نمي‌تواند به جاي آنها با افراد داراي ظرفيت انجام گيرد و تحقيق فقط بايد حداقل ضرر و خطر را داشته باشد.
28- وقتي فردي كه فاقد توانايي و ظرفيت مي‌باشد، قادر به اعلام موافقت خود براي شركت در مطالعه مي‌باشد، پزشك بايد علاوه بر رضايت قيم قانوني او، موافقت وي را نيز بگيرد و به مخالفت اين فرد بايد احترام گذاشته شود .
29- پژوهشي كه برروي افرادي انجام مي‌شود كه از نظر فيزيكي يا عقلي قادر به دادن رضايت نيستند مثل بيماران بيهوش، فقط وقتي انجام مي‌شود كه اين وضعيت فيزيكي يا عقلي مانع از دادن رضايت آگاهانه، مشخصه‌ي لازم براي جمعيت مورد پژوهش باشد. در چنين شرايطي محقق بايد رضايت را از قيم قانوني آنها بگيرد. اگر چنين فردي در دسترس نيست و اگر امكان به تأخير انداختن مطالعه وجود ندارد، مطالعه بدون رضايت آگاهانه ادامه يافته و دلايل و شرايط آن در پروتوكل بيان شده و توسط كميته‌ي اخلاق تصويب آن انجام مي‌شود. رضايت براي ادامه‌ي تحقيق هرچه زودتر در صورت امكان از شركت كننده يا ولي قانوني وي گرفته مي‌شود.
30- نويسندگان، سردبيرها و ناشران همگي تعهدات اخلاقي درمورد انتشار نتايج تحقيق دارند. نويسندگان موظفند نتايج را در دسترس شركت كنندگان تحقيق قرارداده و مسئول كامل بودن و صحت گزارشات خود هستند. آنها بايد دستورالعمل‌هاي پذيرفته شده براي گزارش اخلاقي را رعايت نمايند. نتيجه‌ي منفي و غير قطعي نيز مانند نتايج مثبت بايد منتشر شوند و يا به طريق ديگري در دسترس عموم قرار گيرند. منبع مالي، آدرس مؤسسات، و تعارضات منافع بايد در انتشارات به وضوح بيان شوند. گزارش پژوهشهاي غير موافق با اصول اين بيانيه نبايد براي انتشار پذيرفته شوند.
31- اصول كلي براي پژوهشهاي پزشكي همراه با مراقبت‌هاي پزشكي
32- پزشك ممكن است پژوهشهاي پزشكي را همراه با مراقبت‌هاي پزشكي تنها جهت گسترش علم انجام دهد. اين تحقيقات با توجه به ارزش پيشگيري، تشخيصي و درماني توجيه مي‌شوند و پزشك بايد دليل كافي مبني بر عدم تأثير سوء پژوهش بر بيماران شركت كننده را ارائه نمايد.
33- منافع، خطرات، عوارض و تأثير يك مداخله جديد بايد در مقابل بهترين مداخله رايج بررسي شود، به جز در موارد زير:
34- استفاده از پلاسبو و يا عدم درمان در مطالعاتي پذيرفته است كه درمان رايج ثابت شده‌اي وجود نداشته باشد يا به اجبار و دلايل علمي متدولوژيك استفاده از پلاسبو براي تعيين اثربخشي يا ايمني يك مداخله لازم است و بيماراني كه پلاسبو دريافت مي‌كنند يا تحت هيچ درماني نيستند، متحمل هيچ خطر جدي يا ضرر غير قابل برگشتي نمي شوند. مراقبت شديد براي اجتناب از سوءاستفاده ازاين موارد بايد صورت گيرد.
35- در پايان مطالعه، شركت كنندگان حق دارند كه از نتيجه‌ي مطالعه آگاه شده و در منافع حاصل از نتايج مثل دسترسي به مداخلاتي كه طبق مطالعه، سودمند شناخته شده‌اند يا مراقبت‌ها و منافع مناسب ديگر سهيم باشند.
36- پزشك بايد بيمار را كاملاً از جنبه‌هاي مراقبت مربوط به تحقيق آگاه سازد. امتناع بيمار از شركت در يك مطالعه يا تصميم بيمار در كناره‌گيري از مطالعه هرگز نبايد بر روابط پزشك و بيمار تأثير بگذارد.
37- در درمان يك بيمار، در صورتيكه هيچ مداخله‌ي ثابت شده‌اي وجود ندارد و يا اگر وجود دارد مؤثر نيست، پزشك بعد از بررسي نظر متخصص، با رضايت آگاهانه از بيمار يا قيم قانوني او، ممكن است چنانچه فكر مي‌كند مداخله ثابت نشده‌اي باعث حفظ زندگي بيمار، بهبود و يا كاهش آلام بيمار مي شود، آن را مورد استفاده قرار دهد. در همه‌ي موارد، اطلاعات جديد بايد گزارش شده و در صورت مناسب بودن در اختيار عموم قرار گيرد.
ترجمه بيانيه هلسينكي ويرايش سال 2008
منبع: انجمن جهاني پزشكي (World Medical Association)
ترجمه: دكتر مينا مبشر، دكتر كاظم زنده دل
تاريخچه بيانيه هلسينكي
- تصويب در هجدهمين اجلاس عمومي انجمن جهاني پزشكي، هلسينكي، فنلاند، ژوئن 1964و اصلاح وبازبيني :
- بيست و نهمين اجلاس عمومي انجمن جهاني پزشكي، توكيو، ژاپن، اكتبر 1975
- سي و پنجمين اجلاس عمومي انجمن جهاني پزشكي، وينس، ايتاليا، اكتبر 1983
- چهل و يكمين اجلاس عمومي انجمن جهاني پزشكي، هنگ كنگ، سپتامبر 1989
- چهل و هشتمين اجلاس عمومي انجمن جهاني پزشكي، سومرست غربي، جمهوري آفريقاي جنوبي، اكتبر 1996
- پنجاه و دومين اجلاس عمومي انجمن جهاني پزشكي، ادينبورگ، اسكاتلند، اكتبر 2000
- پنجاه و سومين اجلاس عمومي انجمن جهاني پزشكي، واشنگتن، 2002 (داراي يادداشت توضيح پاراگراف29)
- پنجاه و پنجمين اجلاس عمومي انجمن جهاني پزشكي، توكيو، 2004 (داراي يادداشت توضيح پاراگراف30)
- پنجاه و نهمين اجلاس عمومي انجمن جهاني پزشكي، سئول، 2008
مقدمه
1- انجمن جهاني پزشكي، بيانيه هلسينكي را به‌عنوان اعلاميه‌ي اصول اخلاقي در پژوهشهاي پزشكي در مورد آزمودني انساني، شامل داده‌ها و نمونه‌هاي انساني قابل شناسائي را تدوين نموده است. اين بيانيه بايد به‌صورت كامل مورد توجه قرار گيرد و هيچ يك از پارگراف‌هاي آن نبايد بدون در نظر گرفتن ساير پاراگراف‌هاي مربوطه مورد استفاده قرار گيرد.
2- اگرچه اين بيانيه بايد توسط پزشكان مورد توجه قرار گيرد، انجمن جهاني پزشكي شركت كنندگان در پژوهشهاي انساني را به قبول آن ترغيب مي نمايد.
3- وظيفه پزشك حفظ و بهبود سلامت بيماران است و دانش و وجدان او به تحقق اين وظيفه اختصاص داده مي‌شود.
4- بيانيه ژنو انجمن جهاني پزشكي، پزشكان را با جملاتي از قبيل" سلامت بيمار من اولين مسئوليت من است" متعهد نموده است و كدهاي بين المللي اخلاق پزشكي تصريح مي كنند كه" پزشك بايد در ارائه‌ي مراقبت‌هاي پزشكي بهترين علائق بيمار را در نظر بگيرد ."
5- پيشرفت علم پزشكي براساس پژوهشهاي انساني است. افرادي كه از نتايج پژوهشهاي پزشكي متأثر مي‌شوند بايد دسترسي مناسبي به شركت در پژوهش داشته باشند.
6- در پژوهشهاي انساني، تندرستي شركت كنندگان در پژوهش بايد بر هر منافع ديگري ارجحيت داشته باشد.
7- هدف اوليه از پژوهشهاي انساني فهم علل و اثرات بيماري‌ها و بهبود مداخلات پيشگيري، تشخيصي و درماني مي‌باشد. حتي بهترين روشهاي جاري بايد به‌وسيله‌ي پژوهش از نظر ايمني، اثربخشي، بازدهي، قابليت دسترسي و كيفيت ارزيابي گردند.
8- در پزشكي و پژوهشهاي پزشكي اكثر مداخلات داراي خطرات و عوارض مي‌باشند.
9- پژوهش پزشكي تابع استانداردهاي اخلاقي است كه احترام به انسان‌ها را تشويق نموده و از سلامت و حقوق آنان حمايت مي‌كند. بعضي جمعيت‌هاي مورد پژوهش اساساً آسيب پذير بوده و نياز به حفاظت خاصي دارند. مانند كساني كه خودشان نمي‌توانند رضايت دهند يا از اقدامي امتناع كنند و نيز كساني كه ممكن است در مقابل فشار و اجبار يا تأثيرات غير قانوني آسيب پذير باشند.
10- پزشكان بايد استانداردها و نرم‌هاي حقوقي، قانوني و اخلاقي كشورهاي خود در رابطه با پژوهشهاي انساني را مانند استانداردهاي بين المللي بشناسند. هيچ الزام حقوقي، قانوني يا اخلاقي ملي يا بين المللي نبايد حفاظت از افراد مورد پژوهش را كه در اين بيانيه شرح داده شده است را كاهش داده يا حذف نمايد.
اصول همه پژوهشهاي پزشكي
11- حفاظت از زندگي، سلامتي، كرامت، صداقت، حق خودمختاري، حريم خصوصي و رازداري شركت كنندگان در پژوهش وظيفه پزشكان است.
12- پژوهشهاي انساني بايد با اصول كلي علمي پذيرفته شده مطابقت داشته و براساس دانش موجود در منابع و متون علمي و با شواهد آزمايشگاهي كافي و مطالعات حيواني متناسب باشند. رفاه حيوانات مورد پژوهش نيز بايد مدنظر قرار گيرد.
13- در مورد پژوهشهاي پزشكي كه احتمال آسيب به محيط وجود دارد بايد احتياط لازم صورت گيرد.
14- طراحي و اجراي هر مطالعه‌ي پژوهشي بر انسان‌ها بايد به وضوح در يك پروتكل پژوهشي توصيف گردد. پروتكل بايد شامل بيان بررسي اخلاقي و استفاده از اصول اين بيانيه باشد. در ضمن اطلاعات مربوط به بودجه، پشتيبان‌ها، آدرس مؤسسات مربوطه، تعارضات منافع، هديه به شركت كنندگان، راه‌هاي درماني و جبران خسارت در صورت آسيب به آنها بايد در پروتوكل موجود باشد. نحوه‌ي دستيابي شركت كنندگان به نتايج مداخله‌اي كه براي آنان سودمند بوده است و يا نياز به مراقبت‌هاي مناسب و منافع آن بايد در پروتوكل مشخص شده باشد.
15- پروتكل تحقيقاتي بايد قبل از انجام مطالعه جهت بررسي، نظردادن و راهنمايي و تصويب به كميته‌ي اخلاق در پژوهش ارسال شود. اين كميته بايد به محقق، پشتيبان تحقيق و ديگر عوامل تحقيق غير وابسته باشد. اين كميته بايد در ضمن آشنايي با استانداردهاي بين المللي، قانون و قواعد كشور يا كشورهايي را كه تحقيق در آنها انجام مي‌شود بداند و اجازه هيچگونه حذف يا كاهشي در محافظت شركت كنندگان كه در اين بيانيه آمده است را ندهد. كميته بايد حق كنترل مطالعه را در حين انجام داشته باشد. محقق بايد اطلاعات لازم مخصوصاً اطلاعات مربوط به عوارض جانبي شديد را داشته باشد. هيچ تغييري در پروتكل بدون بررسي و تصويب كميته نبايد انجام شود.
16- پژوهشهاي پزشكي با سوژه‌هاي انساني فقط بايد توسط افرادي كه از نظر علمي صلاحيت و آموزش مناسب را دارند انجام شوند. پژوهش روي بيماران و داوطلبان سالم نياز به نظارت يك پزشك با صلاحيت و يا يك فرد حرفه‌اي در مراقبت‌هاي سلامتي دارد. مسئوليت حفاظت سوژه‌هاي پژوهش با اين افراد است و حتي اگر خود شركت كنندگان رضايت داده باشند نبايد به عهده خودشان گذاشته شود .
17- پژوهش‌هايي كه روي گروه‌ها يا جمعيت‌هاي آسيب پذير انجام مي‌شود بايد به صورتي قابل توجيه برحسب اولويت‌هاي پژوهشي اين جمعيت و پاسخگو به نياز آنها باشد و يا اينكه توجيه قابل قبولي بر استفاده‌ي اين گروه از منافع و نتايج تحقيق وجود داشته باشد.
18- هر پژوهش پزشكي بر سوژه‌هاي انساني بايد از نظر سود و زيان مربوط به شركت كنندگان و يا افراد و جمعيت‌هاي ديگري كه از آن متأثر مي‌شوند بررسي شود .
19- هر كار آزمايي باليني بايد قبل از به‌كارگيري اولين مورد در يك بانك اطلاعاتي ثبت گردد.
20- پزشكان نبايد در پژوهش شركت كنند مگر اينكه مطمئن باشند كه خطرات آن كاملاً ارزيابي شده و مي‌توانند آنها را كنترل نمايند. پزشكان بايد وقتي كه مضار تحقيق بر منافع آن پيشي گرفت، آن را متوقف نمايند.
21- پژوهش پزشكي فقط وقتي بر انسان‌ها انجام مي‌شود كه اهميت موضوع بيش از خطرات آن براي شركت كنندگان باشد.
22- شركت افراد داراي صلاحيت در پژوهش پزشكي بايد داوطلبانه باشد. گرچه ممكن است مشاوره با افراد فاميل يا رهبر (مسئول) آن جمعيت لازم باشد. هيچ فرد داراي صلاحيتي در مطالعه‌ي پژوهشي شركت داده نمي‌شود مگر اينكه آزادانه موافقت نمايد.
23- احتياط‌هاي لازم براي حفاظت حريم شخصي و رازداري اطلاعات شركت كنندگان بايد صورت گيرد و اثر مطالعه بر تماميت فيزيكي، فكري و اجتماعي افراد بايد به حداقل برسد.
24- در پژوهشهاي پزشكي، افراد شركت كننده بايد از اهداف، روش‌ها، منابع مالي، تعارضات منافع، مؤسسه پشتيبان محقق، سود وزيان و عوارض بالقوه موجود در مطالعه و هر جنبه‌ي مربوط به مطالعه آگاهي يابند. شركت كنندگان بايد از حق خود براي امتناع از شركت در مطالعه و پس گرفتن رضايت خود درهر زمان بدون جبران آگاه شوند. بايد توجه خاصي به نيازهاي اطلاعاتي شركت كنندگان و روشهاي انتقال اين اطلاعات صورت گيرد. پس از اطمينان از درك افراد از اطلاعات، پزشك يا هر فرد با صلاحيت ديگري بايد رضايت آگاهانه را ترجيحاً به‌صورت كتبي از شركت كنندگان بگيرد. اگر رضايت به‌صورت كتبي بيان نمي شود، بايد به‌صورت رسمي ثبت و گواهي گردد.
25- براي انجام پژوهشهاي پزشكي با مواد يا داده‌هاي انساني شناخته شده، پزشك بايد براي جمع آوري، آناليز، ذخيره و يا استفاده مجدد از آنها رضايت بگيرد. ممكن است در مواردي كسب رضايت غير ممكن يا غير عملي باشد و يا تهديدي براي اعتبار پژوهش باشد. در اين موارد پژوهش تنها بعد از بررسي و تصويب كميته‌ي اخلاق در پژوهش بايد انجام شود.
26- وقتي رضايت آگاهانه از شركت كنندگان گرفته مي‌شود، پزشك بايد احتياط كند كه آيا شركت كننده در ارتباط با پزشك است يا ممكن است رضايت تحت شرايط تهديد آميزي گرفته شده باشد. در اين موارد رضايت بايد توسط فردي داراي صلاحيت كه كاملاً غيروابسته به اين ارتباط است، اخذ شود.
27- براي شركت كنندگاني كه فاقد ظرفيت هستند، پزشك بايد رضايت آگاهانه را از ولي قانوني آنها بگيرد. اين افراد نبايد وارد مطالعه‌اي شوند كه هيچ سودي براي آنها ندارد مگر اينكه قصد از انجام مطالعه بهبود وضعيت سلامت همان گروه باشد و اين تحقيق نمي‌تواند به جاي آنها با افراد داراي ظرفيت انجام گيرد و تحقيق فقط بايد حداقل ضرر و خطر را داشته باشد.
28- وقتي فردي كه فاقد توانايي و ظرفيت مي‌باشد، قادر به اعلام موافقت خود براي شركت در مطالعه مي‌باشد، پزشك بايد علاوه بر رضايت قيم قانوني او، موافقت وي را نيز بگيرد و به مخالفت اين فرد بايد احترام گذاشته شود .
29- پژوهشي كه برروي افرادي انجام مي‌شود كه از نظر فيزيكي يا عقلي قادر به دادن رضايت نيستند مثل بيماران بيهوش، فقط وقتي انجام مي‌شود كه اين وضعيت فيزيكي يا عقلي مانع از دادن رضايت آگاهانه، مشخصه‌ي لازم براي جمعيت مورد پژوهش باشد. در چنين شرايطي محقق بايد رضايت را از قيم قانوني آنها بگيرد. اگر چنين فردي در دسترس نيست و اگر امكان به تأخير انداختن مطالعه وجود ندارد، مطالعه بدون رضايت آگاهانه ادامه يافته و دلايل و شرايط آن در پروتوكل بيان شده و توسط كميته‌ي اخلاق تصويب آن انجام مي‌شود. رضايت براي ادامه‌ي تحقيق هرچه زودتر در صورت امكان از شركت كننده يا ولي قانوني وي گرفته مي‌شود.
30- نويسندگان، سردبيرها و ناشران همگي تعهدات اخلاقي درمورد انتشار نتايج تحقيق دارند. نويسندگان موظفند نتايج را در دسترس شركت كنندگان تحقيق قرارداده و مسئول كامل بودن و صحت گزارشات خود هستند. آنها بايد دستورالعمل‌هاي پذيرفته شده براي گزارش اخلاقي را رعايت نمايند. نتيجه‌ي منفي و غير قطعي نيز مانند نتايج مثبت بايد منتشر شوند و يا به طريق ديگري در دسترس عموم قرار گيرند. منبع مالي، آدرس مؤسسات، و تعارضات منافع بايد در انتشارات به وضوح بيان شوند. گزارش پژوهشهاي غير موافق با اصول اين بيانيه نبايد براي انتشار پذيرفته شوند.
31- اصول كلي براي پژوهشهاي پزشكي همراه با مراقبت‌هاي پزشكي
32- پزشك ممكن است پژوهشهاي پزشكي را همراه با مراقبت‌هاي پزشكي تنها جهت گسترش علم انجام دهد. اين تحقيقات با توجه به ارزش پيشگيري، تشخيصي و درماني توجيه مي‌شوند و پزشك بايد دليل كافي مبني بر عدم تأثير سوء پژوهش بر بيماران شركت كننده را ارائه نمايد.
33- منافع، خطرات، عوارض و تأثير يك مداخله جديد بايد در مقابل بهترين مداخله رايج بررسي شود، به جز در موارد زير:
34- استفاده از پلاسبو و يا عدم درمان در مطالعاتي پذيرفته است كه درمان رايج ثابت شده‌اي وجود نداشته باشد يا به اجبار و دلايل علمي متدولوژيك استفاده از پلاسبو براي تعيين اثربخشي يا ايمني يك مداخله لازم است و بيماراني كه پلاسبو دريافت مي‌كنند يا تحت هيچ درماني نيستند، متحمل هيچ خطر جدي يا ضرر غير قابل برگشتي نمي شوند. مراقبت شديد براي اجتناب از سوءاستفاده ازاين موارد بايد صورت گيرد.
35- در پايان مطالعه، شركت كنندگان حق دارند كه از نتيجه‌ي مطالعه آگاه شده و در منافع حاصل از نتايج مثل دسترسي به مداخلاتي كه طبق مطالعه، سودمند شناخته شده‌اند يا مراقبت‌ها و منافع مناسب ديگر سهيم باشند.
36- پزشك بايد بيمار را كاملاً از جنبه‌هاي مراقبت مربوط به تحقيق آگاه سازد. امتناع بيمار از شركت در يك مطالعه يا تصميم بيمار در كناره‌گيري از مطالعه هرگز نبايد بر روابط پزشك و بيمار تأثير بگذارد.
37- در درمان يك بيمار، در صورتيكه هيچ مداخله‌ي ثابت شده‌اي وجود ندارد و يا اگر وجود دارد مؤثر نيست، پزشك بعد از بررسي نظر متخصص، با رضايت آگاهانه از بيمار يا قيم قانوني او، ممكن است چنانچه فكر مي‌كند مداخله ثابت نشده‌اي باعث حفظ زندگي بيمار، بهبود و يا كاهش آلام بيمار مي شود، آن را مورد استفاده قرار دهد. در همه‌ي موارد، اطلاعات جديد بايد گزارش شده و در صورت مناسب بودن در اختيار عموم قرار گيرد.