پارمیدا72
21st April 2010, 07:34 PM
ه منظور حمايت از سلامت بيماران و اطمينان از كيفيت خون و فرآورده هاي تهيه شده از آن و همچنين نظارت مستمـر بر رونـد فرآيندهاي جاري سازمان (شامل انتخاب اهداكنندگان ، خونگيري ، تهيه فرآورده ها ، آزمايش هاي غربالگري و سرولوژيكي، نگهداري، حمل و نقل و توزيع خون به مراكز درماني) تشكيل شده است و هدف نهايي آن ، تضمين هر چه بيشتر سلامت و كيفيت خون و فرآورده هاي حاصل از آن ، براي بيماران نيازمند مي باشد. در حال حاضر تمام مراحل و فرآيندهايي كه منجر به تهيه خون و فرآورده هاي سالم مي شود براساس استانداردهاي جهاني و دستورالعمل هاي مصوب در سازمان انتقال خون ايران انجام مي شود و تحت نظارت و كنترل مداوم مي باشد .
نظارت کیفی مستقیم ومستمربرفرایندهای جاری کلیه بخشهای فنی
نظارت بر تضمین وتطابق فعایتهای اجرایی واصلاحی انجام پذیرفته باخط مشی واستانداردهای کنترل کیفیت
انجام آزمایشات تاییدی وتخصصی
كنترل كيفي آزمايش هاي غربالگري خون هاي اهدايي
به منظور اطمينــان از سلامت خـون، علاوه بر گزينش و معاينه دقيق اهداكنندگان از نظر سابقه ابتلا به بيمــاري هاي عفوني و يا اقدام به رفتارهاي پرخطر كه توسط پزشكان مجرب سازمان انجام مي گيرد ، تمامي خون هاي اهدايي از نظر ويروس هاي هپاتيت B ، هپاتيت C ، ايدز و بيماري سيفليس، با استفاده از روش حساس Elisa مورد آزمايش قرار مي گيرند .كنترل كيفي آزمايش هاي غربالگري الزامي است و به همين دليل صحت و اعتبار اين آزمايش ها در نهايت توسط واحد كنترل كيفيت، مورد ارزيابي و كنترل قرار مي گيرد . همچنين جهت اطمينان از عــدم هرگونه خطا در نتــايج اين آزمايش ها ، از تمامي نمونه سرم خون هاي اهدايي كه از نظر وجود HIV. Ab ، HCV. Ab ، HBs. Ag در آزمايش هــاي غربالگري منفي گشته اند، در آزمايشگاه كنترل كيفيت mini pool (مجموعه پنج تايي) تهيه شده و مجدداً همه آزمايش هاي غربالگــري بــر روي آنها انجام مي گردد .
آزمايش هاي تأييدي:
نتايج مثبت حاصل از آزمايش هاي غربالگري كه با تكنيك Elisa انجام گرفته مي تواند ناشي از يك واكنش حقيقي يا يك واكنش كاذب باشد. ميزان واكنش هاي كاذب يا حقيقي در هر آزمايشي بستگي زيــادي بـــه دو خصوصيت اختصاصيت و حساسيت كيت هاي مورد استفاده و ميزان شيوع عوامل عفوني مورد آزمايش در جمعيت ها دارد . بطوري كه در جمعيت هاي با شيوع پايين ، احتمال كاذب بودن نتايج مثبت يك آزمايش غربالگري نسبت به جمعيت هاي با شيوع بالا ، بيشتر است . باتوجه به اين موضوع و براي جلب اعتماد اهداكنندگان، هرنمونه خون اهدايي كه در يكي از آزمايشات غربالگري واكنش مثبت نشان بدهد بايد قبل از آگاه كردن اهداكننده ، به آزمايشگاه كنترل كيفيت ارسال شود تا آزمايشات تأييدي بر روي آن نمونه انجام گيرد. آزمايش هاي تأييدي از اختصاصيت بيشتري نسبت به آزمايش هاي غربالگري برخوردار هستند . در حال حاضر در آزمايشگاه كنترل كيفيت سازمان ، آزمايش هاي تأييدي زير انجام مي گيرد .
HCV.BlotRIBA براي تاييد هپاتيت سی
HIV. BlotW.B براي تأييد ايدز
HBs. Agconfirmatory test براي تاييد هپاتيت بی
HBC. Ab
كنترل كيفيت خون و فرآورده ها
در مراحل توليد : هر فرآورده در هر مرحله از توليد و قبل از تحويل به مراكز درماني، بطور چشمي وارسي مي شود در صورتي كه شواهدي مبني بر نشست ، خرابي ، يا اشكال در كيسه، هواي اضافي ، مشكوك بودن به آلودگي ميكروبي يا عوامل منع مصرف ديگر نظير تجمع پلاكتي ، كدورت غير معمول، هموليز يا تغيير رنگ غيرطبيعي وجود داشته باشد از آن فرآورده و خون صرفنظر مي شود و معدوم مي گردد .
در آزمايشگاه كنترل كيفيت : علاوه براين به منظور ارزيابي كيفيت خون و فرآورده هاي توليد شده و همچنين كنتـرل مراحل توليــد و تجهيـزات مورد استفاده ، لازم است كه بطور مداوم تعداد مشخصي از فرآورده هاي توليد شده تحت آزمايش هاي كنترل كيفي قرار بگيرند . به همين دليل ماهانه يك درصد از هر فرآورده توليد شده ، بطور تصادفي انتخاب و شاخص هايي كه در جدول زير آمده است در اين فرآورده ها اندازه گيري و نتايج آن تعميم داده مي شود. اگر 75% از فرآورده هايي كه مورد آزمايش هاي كنترل كيفي قرار گرفته اند با استانداردها مطابقت داشته باشد ، كار رضايت بخش و فرآورده هاي توليد شده قابل قبول مي باشد . در غيراينصورت در جهت تصحيح مراحل توليد و جستجوي علت كه شامل كنترل و نظارت بر مراحل تهيه فرآورده و اصلاح روش ها يا كاليبر كردن تجهيزات است تلاش خواهد شد .
نوع فرآورده :
شاخص هايي كه جهت اطمينان از كيفيت آزمايش مي شوند.
خون كامل حجم، هماتوكريت، هموگلوبين، آزمايش استريلتي
گلبول قرمز متراكم حجم، هماتوكريت ، هموگلوبين ، درصد هموليز، آزمايش استريليتي
گلبول قرمز شسته شده حجم ، هماتوكريت ، هموگلوبين ، درصد هموليز، پروتئين توتال و آزمايش ا استريلتي
پلاكت متراكم حجم، شمارش پلاكت ، گلبول سفيد و گلبول قرمز ، PH و آزمايش استريليتي
پلاسماي تازه منجمد حجم ، مقدار فاكتور VIII و شمارش سلولي
رسوب كرايو حجم و مقدار فاكتور VIII
با توجه به موارد گفته شده وظایف محوله به این بخش شامل موارد ذیل می باشد:
نظارت کیفی و مستقیم و مستمر بر فرایند های جاری کلیه بخشهای فنی پایگاه
تکمیل و تایید فرمهای ارزیابی 6 ماهه پایگاه و تهیه گزارشات کنترل کیفی بصورت ماهانه از آزمایشات غربالگری به روش الایزا و فرآورده های آن
اعلام آمار تعداد اهداکنندگان نتایج مثبت تستهای غربالگری و تاییدی طبق فرمهای مدون
نظارت کیفی مستقیم بر نحوه اجرا و پیگیری انجام صحیح الگوریتم آزمایشات غربالگری پایگاه طبق دستورالعمل های ابلاغی از ستاد
نظارت بر نحوه نگهداری خون و فرآورده های خونی
انجام تستهای کنترل کیفی کیسه های خون و فرآورده ها
نظارت و بازرسی دستگاههای آزمایشگاهی
__________________
نظارت کیفی مستقیم ومستمربرفرایندهای جاری کلیه بخشهای فنی
نظارت بر تضمین وتطابق فعایتهای اجرایی واصلاحی انجام پذیرفته باخط مشی واستانداردهای کنترل کیفیت
انجام آزمایشات تاییدی وتخصصی
كنترل كيفي آزمايش هاي غربالگري خون هاي اهدايي
به منظور اطمينــان از سلامت خـون، علاوه بر گزينش و معاينه دقيق اهداكنندگان از نظر سابقه ابتلا به بيمــاري هاي عفوني و يا اقدام به رفتارهاي پرخطر كه توسط پزشكان مجرب سازمان انجام مي گيرد ، تمامي خون هاي اهدايي از نظر ويروس هاي هپاتيت B ، هپاتيت C ، ايدز و بيماري سيفليس، با استفاده از روش حساس Elisa مورد آزمايش قرار مي گيرند .كنترل كيفي آزمايش هاي غربالگري الزامي است و به همين دليل صحت و اعتبار اين آزمايش ها در نهايت توسط واحد كنترل كيفيت، مورد ارزيابي و كنترل قرار مي گيرد . همچنين جهت اطمينان از عــدم هرگونه خطا در نتــايج اين آزمايش ها ، از تمامي نمونه سرم خون هاي اهدايي كه از نظر وجود HIV. Ab ، HCV. Ab ، HBs. Ag در آزمايش هــاي غربالگري منفي گشته اند، در آزمايشگاه كنترل كيفيت mini pool (مجموعه پنج تايي) تهيه شده و مجدداً همه آزمايش هاي غربالگــري بــر روي آنها انجام مي گردد .
آزمايش هاي تأييدي:
نتايج مثبت حاصل از آزمايش هاي غربالگري كه با تكنيك Elisa انجام گرفته مي تواند ناشي از يك واكنش حقيقي يا يك واكنش كاذب باشد. ميزان واكنش هاي كاذب يا حقيقي در هر آزمايشي بستگي زيــادي بـــه دو خصوصيت اختصاصيت و حساسيت كيت هاي مورد استفاده و ميزان شيوع عوامل عفوني مورد آزمايش در جمعيت ها دارد . بطوري كه در جمعيت هاي با شيوع پايين ، احتمال كاذب بودن نتايج مثبت يك آزمايش غربالگري نسبت به جمعيت هاي با شيوع بالا ، بيشتر است . باتوجه به اين موضوع و براي جلب اعتماد اهداكنندگان، هرنمونه خون اهدايي كه در يكي از آزمايشات غربالگري واكنش مثبت نشان بدهد بايد قبل از آگاه كردن اهداكننده ، به آزمايشگاه كنترل كيفيت ارسال شود تا آزمايشات تأييدي بر روي آن نمونه انجام گيرد. آزمايش هاي تأييدي از اختصاصيت بيشتري نسبت به آزمايش هاي غربالگري برخوردار هستند . در حال حاضر در آزمايشگاه كنترل كيفيت سازمان ، آزمايش هاي تأييدي زير انجام مي گيرد .
HCV.BlotRIBA براي تاييد هپاتيت سی
HIV. BlotW.B براي تأييد ايدز
HBs. Agconfirmatory test براي تاييد هپاتيت بی
HBC. Ab
كنترل كيفيت خون و فرآورده ها
در مراحل توليد : هر فرآورده در هر مرحله از توليد و قبل از تحويل به مراكز درماني، بطور چشمي وارسي مي شود در صورتي كه شواهدي مبني بر نشست ، خرابي ، يا اشكال در كيسه، هواي اضافي ، مشكوك بودن به آلودگي ميكروبي يا عوامل منع مصرف ديگر نظير تجمع پلاكتي ، كدورت غير معمول، هموليز يا تغيير رنگ غيرطبيعي وجود داشته باشد از آن فرآورده و خون صرفنظر مي شود و معدوم مي گردد .
در آزمايشگاه كنترل كيفيت : علاوه براين به منظور ارزيابي كيفيت خون و فرآورده هاي توليد شده و همچنين كنتـرل مراحل توليــد و تجهيـزات مورد استفاده ، لازم است كه بطور مداوم تعداد مشخصي از فرآورده هاي توليد شده تحت آزمايش هاي كنترل كيفي قرار بگيرند . به همين دليل ماهانه يك درصد از هر فرآورده توليد شده ، بطور تصادفي انتخاب و شاخص هايي كه در جدول زير آمده است در اين فرآورده ها اندازه گيري و نتايج آن تعميم داده مي شود. اگر 75% از فرآورده هايي كه مورد آزمايش هاي كنترل كيفي قرار گرفته اند با استانداردها مطابقت داشته باشد ، كار رضايت بخش و فرآورده هاي توليد شده قابل قبول مي باشد . در غيراينصورت در جهت تصحيح مراحل توليد و جستجوي علت كه شامل كنترل و نظارت بر مراحل تهيه فرآورده و اصلاح روش ها يا كاليبر كردن تجهيزات است تلاش خواهد شد .
نوع فرآورده :
شاخص هايي كه جهت اطمينان از كيفيت آزمايش مي شوند.
خون كامل حجم، هماتوكريت، هموگلوبين، آزمايش استريلتي
گلبول قرمز متراكم حجم، هماتوكريت ، هموگلوبين ، درصد هموليز، آزمايش استريليتي
گلبول قرمز شسته شده حجم ، هماتوكريت ، هموگلوبين ، درصد هموليز، پروتئين توتال و آزمايش ا استريلتي
پلاكت متراكم حجم، شمارش پلاكت ، گلبول سفيد و گلبول قرمز ، PH و آزمايش استريليتي
پلاسماي تازه منجمد حجم ، مقدار فاكتور VIII و شمارش سلولي
رسوب كرايو حجم و مقدار فاكتور VIII
با توجه به موارد گفته شده وظایف محوله به این بخش شامل موارد ذیل می باشد:
نظارت کیفی و مستقیم و مستمر بر فرایند های جاری کلیه بخشهای فنی پایگاه
تکمیل و تایید فرمهای ارزیابی 6 ماهه پایگاه و تهیه گزارشات کنترل کیفی بصورت ماهانه از آزمایشات غربالگری به روش الایزا و فرآورده های آن
اعلام آمار تعداد اهداکنندگان نتایج مثبت تستهای غربالگری و تاییدی طبق فرمهای مدون
نظارت کیفی مستقیم بر نحوه اجرا و پیگیری انجام صحیح الگوریتم آزمایشات غربالگری پایگاه طبق دستورالعمل های ابلاغی از ستاد
نظارت بر نحوه نگهداری خون و فرآورده های خونی
انجام تستهای کنترل کیفی کیسه های خون و فرآورده ها
نظارت و بازرسی دستگاههای آزمایشگاهی
__________________