سید لفته فردزاده
2nd August 2015, 06:28 PM
فرآوردههای نوترکیب، از جمله واکسنهای نوترکیب، محصولات جدیدی هستند که در نتیجه ظهور فناوری زیستی پا به عرصه نهاده اند. به مدد این فناوری، بسیاری از واکسنها که پیش از این امکان تولید اقتصادی آنها فراهم نبوده است، به مرحله تولید و کاربرد رسیده اند. خوشبختانه فناوری ساخت این گونه مواد از پیچیدگی خاصی برخوردار نمیباشد و با اندکی توجه و سرمایهگذاری و بهرهگیری از توان تخصصی پژوهشگران کشور میتوان امکان تولید آنرا در داخل فراهم ساخت.
واکسنها هم از جنبه تاریخی و هم از لحاظ رویکرد فناوری دارای طبقه بندی خاصی هستند. تولید واکسن های جدید با اتکاء بر فناوری صورت گرفته و در حقیقت این فناوری بوده است که به بشر کمک کرده تا به واکسنهای قدیمی با دیدگاه نوینی نظاره کند یا برای مشکلات غیر قابل حل، راهکاری نوین متصور شود.
واکسنهایی که هم اکنون در ایران تولید میشوند، به "واکسنهای سنتی" شهرت دارند که با استفاده از روشهای مرسوم تهیه میشوند. در این روشها، باکتری (یا ارگانیسم مربوطه) کشت داده میشود و پس از خالصسازی فرآورده آن یا غیر فعال‌سازی شیمیایی، ارگانیسمها تحت فرمولاسیونهای خاص خود قرار میگیرند. واکسنهای کزاز، فلج اطفال و سیاه‌سرفه نمونههایی از این واکسنها هستند. اینگونه واکسنها به علت ساختار خود سیستم ایمنی بدن را بیش از اندازة لازم و گاه غیرضروری تحریک میکنند. علاوه بر این چون در برخی روشها از ارگانیسمهای پاتوژن استفاده میشود، ممکن است این ارگانیسمها در طی فرایند ساخت واکسن به خوبی غیرفعال نشده و خطراتی را به دنبال داشته باشند.
به همین خاطر رویکرد جدیدی در تولید واکسنها بروز کرد که پیکرة باکتری یا بخش‌های غیرضروری از محتوای واکسن حذف میشد. در واقع این واکسنها، حاصل به‌کارگیری بخشی از باکتری است که خاصیت آنتی‌ژنیک داشته و سیستم ایمنی بدن را تحریک میکند. البته در این مورد نیز مشکل سروکار داشتن با ارگانیسم پاتوژن مطرح بود. بنابراین این فکر همیشه وجود داشت که بتوان پروتئین یا ماده آنتی‌ژن را بجای استخراج از باکتری، در سیستمهای دیگری تولید کرد که ایمنی‌زایی کافی داشته باشند و ضمناً تولید را از نظر اقتصادی مقرون به صرفه کند.
واکسنهای نوترکیب و رویکرد نوین به فناوری
با ابداع روشهای مهندسی ژنتیک، چهرة جدیدی از علوم زیستی پدیدار گشت که در واقع رویکرد جدیدی به دانستههای قدیم بشر بود. دسترسی به این فناوری جدید، سبب پیدایش حوزه نوینی در تولید مواد بیولوژیک و واکسنها (واکسنهای نوترکیب) شد. در این شیوه دیگر لازم نیست کل پیکرة پاتوژن برای تولید واکسن مورد استفاده قرار گیرد، بلکه از یک ژن و فراورده آن برای تولید استفاده میشود. مثال شاخص این واکسنها، واکسن هپاتیت B است که از سال 72 واکسیناسیون آن در ایران برای کودکان اجباری گردیده است. این واکسنها قادرند خطرات واکسنهای معمولی را کاهش دهند.
این بخش در دنیا بسیار مورد توجه و اقبال واقع شده و کارهای زیادی نیز روی آن صورت میگیرد؛ زیرا فناوری خیلی پیشرفته نیاز ندارد و در عین حال قادر است بسیاری از مشکلات قدیمی یا بدون راه‌حل بهداشتی را برطرف سازد.
خوشبختانه بیوفناوری امکانی را فراهم آورده است که به ما اجازه میدهد برای تولید یک فراورده اقتصادی، حوزههای متعددی از بیولوژی را به کار گیریم. به طور مثال واکسنهای نوترکیب را امروز میتوان در گیاهان یا میوه آنان تولید کرد و به طور غیرمستقیم با خوردن میوه حاوی ماده مورد نظر، آنرا به بدن منتقل کرد. در واقع با این رویکرد فناوریک، واکسنهای تزریقی به واکسنهای خوراکی تبدیل شدهاند که مصرفشان نیز راحت‌تر است و مقبولیت بیشتری هم دارند. البته این قبیل مباحث هنوز در محدوده کاربردهای انسانی و دامی وارد نشده‌اند. مواردی مثل واکسنهای ژنی را نیز میتوان جزو قدمهای بعدی به‌حساب آورد که بحث آن در این مقوله نمی‌گنجد.
توجه شایسته به تولید واکسنهای نوترکیب در کشور نشده است
در حال حاضر بیشترین تولید واکسن در موسسه واکسن و سرم سازی رازی صورت میگیرد که عمدتاً هم به روشهای مرسوم و کلاسیک تولید میشوند. البته باید خاطرنشان کنم که تولید واکسنهای نوترکیب، اگر چه فناوری بسیار پیشرفته و پیچیدهای نیاز ندارد، اما هنوز در کشور به آن توجه نشده است. ما از توان تخصصی خوبی در بخش نیروی انسانی برخورداریم که با اندکی برنامهریزی میتوانیم این بخش از صنعت بیوفناوری را در کشور فعال سازیم. پیش‌نیاز این حرکت، توجهی است که مسئولان کشور در ایجاد زیرساختها و سختافزارهای مورد نیاز این فناوری باید به آن معطوف دارند.
ابرقدرت‌های علمی جهان، توسعه این حوزه حساس را در انحصار گرفته‌اند
کشورهای اروپایی و آمریکا بودجههای کلانی به این امر اختصاص دادهاند. آنها سالهاست که بر روی برنامههای تحقیق و توسعه در زمینه واکسنهای نوترکیب فعالیت دارند. حتی کشورهای در حال توسعه مثل کوبا این موضوع را جدی گرفته و به تولید اقتصادی نیز رسیدهاند. کشورهای اروپایی به مسئله بهداشت از دید جهانی نگریستهاند. آنها علاوه بر بعد بهداشتی موضوع، بعد تجاری آنرا نیز مورد توجه قرار داده اند.
در حال حاضر بیماریهای ویژه‌ای مثل لیشمانیا و مالاریا وجود دارند که خاص مناطق حاره هستند و در ایران هم شیوع دارند. اما بیشترین فعالیت تحقیقاتی و تولیدی در خصوص واکسن نوترکیب یا داروی این بیماریها در اروپا و آمریکا صورت میگیرد. نتیجه آن‌هم این است که کشورهای بیمارخیز فقط وارد کنندة نتایج این تحقیقات هستند. در این زمینه اروپاییها پی‌بردهاند که بازار وسیعی از مصرف‌کنندگان واکسن یا دارو را در اختیار دارند و لذا روی آن به تحقیق پرداختهاند. متاسفانه در حال حاضر که بیماری ایدز، اکثر جوامع بشری را در برگرفته، چنین بیماری‌هایی نیز بهعنوان بیماریهای ثانویه بیشتر بروز میکنند. زیرا وقتی سیستم ایمنی بدن ضعیف شود، بروز این بیماریها نیز شایعتر میشود.
در مورد مالاریا هم همین بحث وجود دارد. یعنی شیوع این بیماری در آسیا، آفریقا و شبه قاره هند است، اما روشهای درمانی یا تحقیقات دارویی آن عمدتاً در کشورهای غربی صورت میگیرد.
واکسنهای‌نوترکیب
میتوان گفت که در تولید همه‌گونه ازواکسنها از تکنیکهای بیوتکنولوژی بهره‌گرفته شده و میشود. لیکن اوج توانمندیهای بیوتکنولوژی نوین را میتوان در واکسنهای نوترکیب نسل چهارم (ونیزDNA واکسنها) مشاهده کرد.تابحال برای تولید واکسنها از میکروارگانیسم‌های ضعیف شده یا کشته شده یااجزاء آنها که بصورت طبیعی از آنها استخراج می‌شدند استفاده میشد و این امردر موارد قابل توجهی باعث ایجاد عوارض جانبی در افراد می‌گردید. لیکن با توسعه تکنیکهای DNA نوترکیب، واکسنهای نسل چهارم تولید شدند که در آنها تنها از جزء مؤثر در ایجاد ایمنی (جزء ایمونوژن) میکروارگانیسم‌ها استفاده میشود.نمونه آن واکسن ساب‌یونیتی مؤثر در برابر هپاتیت B میباشد.
فرآیند تولید یک واکسن نوترکیب بسیار طولانی‌و پیچیده میباشد. در ابتدا بیوتکنولوژیستها باید ایمونوژن‌ترین جزءمیکروارگانیسم‌ها را که معمولاً پروتئینها یا گلیکوپرتئینهای غشائی هستند طبق فرآیندهای بسیار طولانی و پیچیده شناسائی کنند و پس از آن با شناسائی محل وتوالی ژن آن در ژنوم میکروارگانیسم اقدام به تکثیر آن بخش کرده و قطعات‌تکثیر شده را درون پلاسمیدهای ویژه کلونینگ قرار دهند و سپس اقدام به‌انتقال پلاسمیدهای نوترکیب به سلول میزبان مناسب برای تولید آن پروتئین بنمایند. درصورت موفقیت در تولید اقتصادی یک پروتئین‌کاندید برای واکسن یک بانک سلولی و یک بانک پلاسمید از سلولهای نوترکیب‌ایجاد شده و ساختارهای پلاسمیدی آنها ایجاد میشود که برای مراحل بعد مورداستفاده قرار گیرد. برای تأیید این واکسن از نظر مؤثر بودن،کارآئی و بی‌ضرر بودن برای انسان (یا دام) (Clinical Trials) مراحل زیادی باید طی شود که چندین سال بطول می‌کشد. برای تولید صنعتی و تجاری یک واکسن نیازبه سرمایهگذاری فراوانی میباشد. بخشی از این سرمایهگذاری باید برای ایجاد یک محیط کاملاً استاندارد مطابق با شرایطGMP (Good Manufacturing Practice) و تسهیلات و تأسیسات استاندارد مطابق با GMP و افراد کاملاً متخصص وآموزش دیده و ایجاد یک سیستم با ثبات حفظ کیفیت گردد.
بیومدسین یا بیوفارماسوتیکال
بسیاری از بیماریهای رایج انسانی بدلیل‌نقص ژنتیکی در تولید یک پروتئین فانکشنال در سلولهای بدن میباشد. این‌بیماری‌ها که شیوع زیادی در جوامع انسانی دارند اغلب دارای آثار اقتصادی -اجتماعی بیشتری نسبت به سایر بیماریها هستند. بعنوان مثال بیماریهائی مانندهموفیلی، تالاسمی، کم‌خونی‌ها، انواع نقص‌های سیستم ایمنی، اختلالات رشد ودیابت و...
باپیشرفتهای اخیر در زمینه علوم زیستی بیوتکنولوژیستها قادر شدهاند تا باشناسائی این اختلالات و ژنهای مربوطه به تولید پروتئینهایی بپردازند که‌بدن این بیماران قادر به تولید آنها نیست یا میزان تولید آنها کافی نیست. از جمله این پروتئینها میتوان به انواع فاکتورهای خونی، اریتروپوئیتین،انواع اینترلوکین‌ها، انواع هورمونها مانند انسولین و هورمون رشد اشاره کرد که درحال حاضر در کارخانه‌های بیوتکنولوژی در مقیاس صنعتی درحال تولید هستند. تولیداین پروتئینها هرچند که هزینه بری زیادی را بهمراه دارد اما باعث کاهش‌چشمگیر مرگ‌ومیر ناشی از اختلالات ژنتیکی شده است. بازار تولید این مواد درحال حاضر بالغ برمیلیاردها دلار است و دارای رشد روزافزونی نیز میباشد. درحالیکه رشد سالانه‌صنعت دارو 3% میباشد، رشد سالانه صنعت داروهای بیوتکنولوژی 25% میباشد.
ژنومیکس
پروژه ژنوم انسانی بزرگترین وباارزش‌ترین پروژه در علوم‌زیستی بوده است که تابحال اجرا شده است و در حقیقات منشاء پدید آمدن علم ژنومیکس نیز محسوب میشود. پروژه ژنوم انسانی باهدف تعیین توالی‌ژنوم (محتوای ژنتیکی) انسان در سال 1996 شروع شده و درسال 2001 با اتمام نسخه اولیه به اوج خود رسید. با کامل شدن پروژه ژنوم انسان دانشمندان به محل دقیق ژنهای انسان پی‌خواهند برد و با شناسائی ژنوتیب مربوط به‌تمام جنبه‌های فنوتیپ انسان به کلید اصلی صفات انسانی دست پیدا خواهندکرد. شناسائی این ژنها دانشمندان را قادر خواهد ساخت که به رفع تمام نقائص ژنتیکی انسانها بپردازند و نیز منشاء تمام حالات جسمی و روحی و رفتاری انسان را شناسائی کرده و در دست خود بگیرند. هم‌اکنون ژنهای جدیدی برای اختلالات جسمی و حتی روانی مانند بیماریهای قلبی و عروقی، اسیکزوفرنی و... شناسائی شده‌است و پیمودن این راه با سرعت هرچه تمام ادامه دارد. اینک قدمهای زیادی به انتهای این مرحله سرنوشت‌ساز از تاریخ بشر باقی نمانده است و همگی دانشمندان منتظر به‌ثمر رسیدن دستاوردهای این پروژه در آینده بسیار نزدیک می‌باشند. یکی از ابزارها و شاخه‌های بیوتکنولوژی که‌اخیراً به شکوفائی رسیده است بیوانفورماتیک میباشد که کار تجزیه و تحلیل‌داده‌های بدست آمده از (Human Genome Project) HGP و... را انجام داده وآنها را تبدیل به اطلاعات باارزش و قابل استفاده برای دانشمندان مختلف‌می‌نماید.
پروتئومیکس
دنیای پروتئومیکس دنیای بی‌انتهائی است‌که ما هم اکنون در روزنه ورودی آن قرار گرفته‌ایم. دانشمندان بعدازاستخراج اطلاعات ژنوم انسانی به کاربرد آن در حوزه پروتئومیکس می‌اندیشند. در پروتئومیکس دانشمندان براساس اصل یک پروتئین یک ژن بدنبال یافتن کلیه‌پروتئین‌های تولید شده در بدن انسان و ربط آن به یک ژن هستند.
پس‌از اتمام پروژه پروتئومیکس که حتی بسیار بزرگتر و طولانی‌تر و پرابعادتر ازپروژه ژنومیکس خواهد بود میتوان گفت که انسان به عمده اطلاعات حیاتی لازم در مورد خود دست یافته است و پس از کاربرد این اطلاعات در طراحی‌داروها و فرآیندهای مناسب تقریباً قادر به مبارزه با هر بیماری و هر اختلال‌در بدن خود خواهد بود و حتی قادر به پیشگیری از اکثر آنها خواهد شد. مرحله بعد از (و حتی همگام با) پروتئؤمیکس‌طراحی داروهای بیولوژیک میباشد که دانشمندان را قادر می‌سازد پروتئینهای‌مزاحم یا ناقص را خنثی کنند یا تولید پروتئینهای ضروری در بدن را باعث شوند. بازار پروتئومیکس برعکس ژنومیکس بسیارگسترده‌تر و غیر متمرکز بوده و هم اکنون بسیاری از کشورها حتی کشورهای جهان‌سوم مثل برزیل نیز قدم به این عرصه گذاشته‌اند.کلونینگ‌انسان
از زمانی که دانشمندان با ابداع روش‌جدید همانندسازی گوسفندی بنام دالی را خلق کردند امیدها و نگرانیهای زیادی‌در جوامع انسانی بوجود آمد. بیوتکنولوژیستها توانستند با انتقال محتوای ژنتیکی‌یک سلول سوماتیک به یک سلول تخم که محتوای ژنتیکی آن تخلیه شده بودبه تولید موجوداتی کاملاً مشابه موجود دالی دست یابند. بازار این فناوری درتکثیر دام‌هایی با خصوصیات ویژه مانند شیر زیاد یا گوشت مناسب بسیار گسترده‌است. با اینحال کشیده شدن این بحث به همانندسازی انسان نگرانیهائی را درکشورهای مختلف بوجود آمده است. موضوع مرتبط با این امر تولید موجودات یاارگانهای انسانی از سلولهای ریشه‌ای جنین میباشد که همانند کلونینگ دارای مخالفان و موافقان خاص خود میباشد.
منبع:
http://www.iran-doc.com
واکسنها هم از جنبه تاریخی و هم از لحاظ رویکرد فناوری دارای طبقه بندی خاصی هستند. تولید واکسن های جدید با اتکاء بر فناوری صورت گرفته و در حقیقت این فناوری بوده است که به بشر کمک کرده تا به واکسنهای قدیمی با دیدگاه نوینی نظاره کند یا برای مشکلات غیر قابل حل، راهکاری نوین متصور شود.
واکسنهایی که هم اکنون در ایران تولید میشوند، به "واکسنهای سنتی" شهرت دارند که با استفاده از روشهای مرسوم تهیه میشوند. در این روشها، باکتری (یا ارگانیسم مربوطه) کشت داده میشود و پس از خالصسازی فرآورده آن یا غیر فعال‌سازی شیمیایی، ارگانیسمها تحت فرمولاسیونهای خاص خود قرار میگیرند. واکسنهای کزاز، فلج اطفال و سیاه‌سرفه نمونههایی از این واکسنها هستند. اینگونه واکسنها به علت ساختار خود سیستم ایمنی بدن را بیش از اندازة لازم و گاه غیرضروری تحریک میکنند. علاوه بر این چون در برخی روشها از ارگانیسمهای پاتوژن استفاده میشود، ممکن است این ارگانیسمها در طی فرایند ساخت واکسن به خوبی غیرفعال نشده و خطراتی را به دنبال داشته باشند.
به همین خاطر رویکرد جدیدی در تولید واکسنها بروز کرد که پیکرة باکتری یا بخش‌های غیرضروری از محتوای واکسن حذف میشد. در واقع این واکسنها، حاصل به‌کارگیری بخشی از باکتری است که خاصیت آنتی‌ژنیک داشته و سیستم ایمنی بدن را تحریک میکند. البته در این مورد نیز مشکل سروکار داشتن با ارگانیسم پاتوژن مطرح بود. بنابراین این فکر همیشه وجود داشت که بتوان پروتئین یا ماده آنتی‌ژن را بجای استخراج از باکتری، در سیستمهای دیگری تولید کرد که ایمنی‌زایی کافی داشته باشند و ضمناً تولید را از نظر اقتصادی مقرون به صرفه کند.
واکسنهای نوترکیب و رویکرد نوین به فناوری
با ابداع روشهای مهندسی ژنتیک، چهرة جدیدی از علوم زیستی پدیدار گشت که در واقع رویکرد جدیدی به دانستههای قدیم بشر بود. دسترسی به این فناوری جدید، سبب پیدایش حوزه نوینی در تولید مواد بیولوژیک و واکسنها (واکسنهای نوترکیب) شد. در این شیوه دیگر لازم نیست کل پیکرة پاتوژن برای تولید واکسن مورد استفاده قرار گیرد، بلکه از یک ژن و فراورده آن برای تولید استفاده میشود. مثال شاخص این واکسنها، واکسن هپاتیت B است که از سال 72 واکسیناسیون آن در ایران برای کودکان اجباری گردیده است. این واکسنها قادرند خطرات واکسنهای معمولی را کاهش دهند.
این بخش در دنیا بسیار مورد توجه و اقبال واقع شده و کارهای زیادی نیز روی آن صورت میگیرد؛ زیرا فناوری خیلی پیشرفته نیاز ندارد و در عین حال قادر است بسیاری از مشکلات قدیمی یا بدون راه‌حل بهداشتی را برطرف سازد.
خوشبختانه بیوفناوری امکانی را فراهم آورده است که به ما اجازه میدهد برای تولید یک فراورده اقتصادی، حوزههای متعددی از بیولوژی را به کار گیریم. به طور مثال واکسنهای نوترکیب را امروز میتوان در گیاهان یا میوه آنان تولید کرد و به طور غیرمستقیم با خوردن میوه حاوی ماده مورد نظر، آنرا به بدن منتقل کرد. در واقع با این رویکرد فناوریک، واکسنهای تزریقی به واکسنهای خوراکی تبدیل شدهاند که مصرفشان نیز راحت‌تر است و مقبولیت بیشتری هم دارند. البته این قبیل مباحث هنوز در محدوده کاربردهای انسانی و دامی وارد نشده‌اند. مواردی مثل واکسنهای ژنی را نیز میتوان جزو قدمهای بعدی به‌حساب آورد که بحث آن در این مقوله نمی‌گنجد.
توجه شایسته به تولید واکسنهای نوترکیب در کشور نشده است
در حال حاضر بیشترین تولید واکسن در موسسه واکسن و سرم سازی رازی صورت میگیرد که عمدتاً هم به روشهای مرسوم و کلاسیک تولید میشوند. البته باید خاطرنشان کنم که تولید واکسنهای نوترکیب، اگر چه فناوری بسیار پیشرفته و پیچیدهای نیاز ندارد، اما هنوز در کشور به آن توجه نشده است. ما از توان تخصصی خوبی در بخش نیروی انسانی برخورداریم که با اندکی برنامهریزی میتوانیم این بخش از صنعت بیوفناوری را در کشور فعال سازیم. پیش‌نیاز این حرکت، توجهی است که مسئولان کشور در ایجاد زیرساختها و سختافزارهای مورد نیاز این فناوری باید به آن معطوف دارند.
ابرقدرت‌های علمی جهان، توسعه این حوزه حساس را در انحصار گرفته‌اند
کشورهای اروپایی و آمریکا بودجههای کلانی به این امر اختصاص دادهاند. آنها سالهاست که بر روی برنامههای تحقیق و توسعه در زمینه واکسنهای نوترکیب فعالیت دارند. حتی کشورهای در حال توسعه مثل کوبا این موضوع را جدی گرفته و به تولید اقتصادی نیز رسیدهاند. کشورهای اروپایی به مسئله بهداشت از دید جهانی نگریستهاند. آنها علاوه بر بعد بهداشتی موضوع، بعد تجاری آنرا نیز مورد توجه قرار داده اند.
در حال حاضر بیماریهای ویژه‌ای مثل لیشمانیا و مالاریا وجود دارند که خاص مناطق حاره هستند و در ایران هم شیوع دارند. اما بیشترین فعالیت تحقیقاتی و تولیدی در خصوص واکسن نوترکیب یا داروی این بیماریها در اروپا و آمریکا صورت میگیرد. نتیجه آن‌هم این است که کشورهای بیمارخیز فقط وارد کنندة نتایج این تحقیقات هستند. در این زمینه اروپاییها پی‌بردهاند که بازار وسیعی از مصرف‌کنندگان واکسن یا دارو را در اختیار دارند و لذا روی آن به تحقیق پرداختهاند. متاسفانه در حال حاضر که بیماری ایدز، اکثر جوامع بشری را در برگرفته، چنین بیماری‌هایی نیز بهعنوان بیماریهای ثانویه بیشتر بروز میکنند. زیرا وقتی سیستم ایمنی بدن ضعیف شود، بروز این بیماریها نیز شایعتر میشود.
در مورد مالاریا هم همین بحث وجود دارد. یعنی شیوع این بیماری در آسیا، آفریقا و شبه قاره هند است، اما روشهای درمانی یا تحقیقات دارویی آن عمدتاً در کشورهای غربی صورت میگیرد.
واکسنهای‌نوترکیب
میتوان گفت که در تولید همه‌گونه ازواکسنها از تکنیکهای بیوتکنولوژی بهره‌گرفته شده و میشود. لیکن اوج توانمندیهای بیوتکنولوژی نوین را میتوان در واکسنهای نوترکیب نسل چهارم (ونیزDNA واکسنها) مشاهده کرد.تابحال برای تولید واکسنها از میکروارگانیسم‌های ضعیف شده یا کشته شده یااجزاء آنها که بصورت طبیعی از آنها استخراج می‌شدند استفاده میشد و این امردر موارد قابل توجهی باعث ایجاد عوارض جانبی در افراد می‌گردید. لیکن با توسعه تکنیکهای DNA نوترکیب، واکسنهای نسل چهارم تولید شدند که در آنها تنها از جزء مؤثر در ایجاد ایمنی (جزء ایمونوژن) میکروارگانیسم‌ها استفاده میشود.نمونه آن واکسن ساب‌یونیتی مؤثر در برابر هپاتیت B میباشد.
فرآیند تولید یک واکسن نوترکیب بسیار طولانی‌و پیچیده میباشد. در ابتدا بیوتکنولوژیستها باید ایمونوژن‌ترین جزءمیکروارگانیسم‌ها را که معمولاً پروتئینها یا گلیکوپرتئینهای غشائی هستند طبق فرآیندهای بسیار طولانی و پیچیده شناسائی کنند و پس از آن با شناسائی محل وتوالی ژن آن در ژنوم میکروارگانیسم اقدام به تکثیر آن بخش کرده و قطعات‌تکثیر شده را درون پلاسمیدهای ویژه کلونینگ قرار دهند و سپس اقدام به‌انتقال پلاسمیدهای نوترکیب به سلول میزبان مناسب برای تولید آن پروتئین بنمایند. درصورت موفقیت در تولید اقتصادی یک پروتئین‌کاندید برای واکسن یک بانک سلولی و یک بانک پلاسمید از سلولهای نوترکیب‌ایجاد شده و ساختارهای پلاسمیدی آنها ایجاد میشود که برای مراحل بعد مورداستفاده قرار گیرد. برای تأیید این واکسن از نظر مؤثر بودن،کارآئی و بی‌ضرر بودن برای انسان (یا دام) (Clinical Trials) مراحل زیادی باید طی شود که چندین سال بطول می‌کشد. برای تولید صنعتی و تجاری یک واکسن نیازبه سرمایهگذاری فراوانی میباشد. بخشی از این سرمایهگذاری باید برای ایجاد یک محیط کاملاً استاندارد مطابق با شرایطGMP (Good Manufacturing Practice) و تسهیلات و تأسیسات استاندارد مطابق با GMP و افراد کاملاً متخصص وآموزش دیده و ایجاد یک سیستم با ثبات حفظ کیفیت گردد.
بیومدسین یا بیوفارماسوتیکال
بسیاری از بیماریهای رایج انسانی بدلیل‌نقص ژنتیکی در تولید یک پروتئین فانکشنال در سلولهای بدن میباشد. این‌بیماری‌ها که شیوع زیادی در جوامع انسانی دارند اغلب دارای آثار اقتصادی -اجتماعی بیشتری نسبت به سایر بیماریها هستند. بعنوان مثال بیماریهائی مانندهموفیلی، تالاسمی، کم‌خونی‌ها، انواع نقص‌های سیستم ایمنی، اختلالات رشد ودیابت و...
باپیشرفتهای اخیر در زمینه علوم زیستی بیوتکنولوژیستها قادر شدهاند تا باشناسائی این اختلالات و ژنهای مربوطه به تولید پروتئینهایی بپردازند که‌بدن این بیماران قادر به تولید آنها نیست یا میزان تولید آنها کافی نیست. از جمله این پروتئینها میتوان به انواع فاکتورهای خونی، اریتروپوئیتین،انواع اینترلوکین‌ها، انواع هورمونها مانند انسولین و هورمون رشد اشاره کرد که درحال حاضر در کارخانه‌های بیوتکنولوژی در مقیاس صنعتی درحال تولید هستند. تولیداین پروتئینها هرچند که هزینه بری زیادی را بهمراه دارد اما باعث کاهش‌چشمگیر مرگ‌ومیر ناشی از اختلالات ژنتیکی شده است. بازار تولید این مواد درحال حاضر بالغ برمیلیاردها دلار است و دارای رشد روزافزونی نیز میباشد. درحالیکه رشد سالانه‌صنعت دارو 3% میباشد، رشد سالانه صنعت داروهای بیوتکنولوژی 25% میباشد.
ژنومیکس
پروژه ژنوم انسانی بزرگترین وباارزش‌ترین پروژه در علوم‌زیستی بوده است که تابحال اجرا شده است و در حقیقات منشاء پدید آمدن علم ژنومیکس نیز محسوب میشود. پروژه ژنوم انسانی باهدف تعیین توالی‌ژنوم (محتوای ژنتیکی) انسان در سال 1996 شروع شده و درسال 2001 با اتمام نسخه اولیه به اوج خود رسید. با کامل شدن پروژه ژنوم انسان دانشمندان به محل دقیق ژنهای انسان پی‌خواهند برد و با شناسائی ژنوتیب مربوط به‌تمام جنبه‌های فنوتیپ انسان به کلید اصلی صفات انسانی دست پیدا خواهندکرد. شناسائی این ژنها دانشمندان را قادر خواهد ساخت که به رفع تمام نقائص ژنتیکی انسانها بپردازند و نیز منشاء تمام حالات جسمی و روحی و رفتاری انسان را شناسائی کرده و در دست خود بگیرند. هم‌اکنون ژنهای جدیدی برای اختلالات جسمی و حتی روانی مانند بیماریهای قلبی و عروقی، اسیکزوفرنی و... شناسائی شده‌است و پیمودن این راه با سرعت هرچه تمام ادامه دارد. اینک قدمهای زیادی به انتهای این مرحله سرنوشت‌ساز از تاریخ بشر باقی نمانده است و همگی دانشمندان منتظر به‌ثمر رسیدن دستاوردهای این پروژه در آینده بسیار نزدیک می‌باشند. یکی از ابزارها و شاخه‌های بیوتکنولوژی که‌اخیراً به شکوفائی رسیده است بیوانفورماتیک میباشد که کار تجزیه و تحلیل‌داده‌های بدست آمده از (Human Genome Project) HGP و... را انجام داده وآنها را تبدیل به اطلاعات باارزش و قابل استفاده برای دانشمندان مختلف‌می‌نماید.
پروتئومیکس
دنیای پروتئومیکس دنیای بی‌انتهائی است‌که ما هم اکنون در روزنه ورودی آن قرار گرفته‌ایم. دانشمندان بعدازاستخراج اطلاعات ژنوم انسانی به کاربرد آن در حوزه پروتئومیکس می‌اندیشند. در پروتئومیکس دانشمندان براساس اصل یک پروتئین یک ژن بدنبال یافتن کلیه‌پروتئین‌های تولید شده در بدن انسان و ربط آن به یک ژن هستند.
پس‌از اتمام پروژه پروتئومیکس که حتی بسیار بزرگتر و طولانی‌تر و پرابعادتر ازپروژه ژنومیکس خواهد بود میتوان گفت که انسان به عمده اطلاعات حیاتی لازم در مورد خود دست یافته است و پس از کاربرد این اطلاعات در طراحی‌داروها و فرآیندهای مناسب تقریباً قادر به مبارزه با هر بیماری و هر اختلال‌در بدن خود خواهد بود و حتی قادر به پیشگیری از اکثر آنها خواهد شد. مرحله بعد از (و حتی همگام با) پروتئؤمیکس‌طراحی داروهای بیولوژیک میباشد که دانشمندان را قادر می‌سازد پروتئینهای‌مزاحم یا ناقص را خنثی کنند یا تولید پروتئینهای ضروری در بدن را باعث شوند. بازار پروتئومیکس برعکس ژنومیکس بسیارگسترده‌تر و غیر متمرکز بوده و هم اکنون بسیاری از کشورها حتی کشورهای جهان‌سوم مثل برزیل نیز قدم به این عرصه گذاشته‌اند.کلونینگ‌انسان
از زمانی که دانشمندان با ابداع روش‌جدید همانندسازی گوسفندی بنام دالی را خلق کردند امیدها و نگرانیهای زیادی‌در جوامع انسانی بوجود آمد. بیوتکنولوژیستها توانستند با انتقال محتوای ژنتیکی‌یک سلول سوماتیک به یک سلول تخم که محتوای ژنتیکی آن تخلیه شده بودبه تولید موجوداتی کاملاً مشابه موجود دالی دست یابند. بازار این فناوری درتکثیر دام‌هایی با خصوصیات ویژه مانند شیر زیاد یا گوشت مناسب بسیار گسترده‌است. با اینحال کشیده شدن این بحث به همانندسازی انسان نگرانیهائی را درکشورهای مختلف بوجود آمده است. موضوع مرتبط با این امر تولید موجودات یاارگانهای انسانی از سلولهای ریشه‌ای جنین میباشد که همانند کلونینگ دارای مخالفان و موافقان خاص خود میباشد.
منبع:
http://www.iran-doc.com