Helena.M
5th April 2014, 12:15 AM
سازمان غذا و داروي آمريکا، تجويز ايبروتينايب (Ibrutinib)، با نام تجاري ايمبروويکا (Imbruvica) را براي درمان لوسمي لنفوسيتيک مزمن در بيماراني که پيش از اين حداقل دو درمان دريافت کرده‌اند، مورد تاييد قرار داد. لوسمي‌لنفوسيتيک مزمن، يک بيماري نادر خون و مغزاستخوان است که معمولا در طول زمان، به آهستگي وخيم‌تر مي‌شود. اين بيماري باعث افزايش تدريجي لنفوسيت‌هاي B يا سلول‌هاي B مي‌شود. انستيتو ملي سرطان آمريکا تخمين زده در سال 2013 ميلادي براي بيش از 15 هزار نفر از مردم اين کشور تشخيص لوسمي لنفوسيتيک مزمن گذاشته شده و در همين سال حدود 4 هزار نفر متعاقب آن جان خود را از دست داده‌اند. ايمبروويکا با مهار آنزيمي که به سلول‌ها اجازه رشد و تقسيم مي‌دهد، فعاليت مي‌کند. در نوامبر 2013، FDA ايمبروويکا را در درمان مبتلايان به لنفوم سلول منتل که قبلا حداقل يک درمان دريافت کرده بودند، تحت پوشش حمايت خاص قرار داد.
به گفته «ريچارد پازدور»، سرپرست دفتر محصولات هماتولوژي و انکولوژي مرکز بررسي و ارزيابي داروهاي FDA، اين تاييد را گزينه درماني تازه براي آن گروه از مبتلايان به لوسمي لنفوسيتيک مزمني مي‌داند که قبلا تحت درمان بوده‌اند. همچنين، ايمبروويکا در انديکاسيون درمان لوسمي لنفوسيتيک مزمن، تحت قانون محصولات اورفان بررسي خواهد شد زيرا داروي مذکور بهبود قابل‌توجهي در اثربخشي درماني و ايمني يک بيماري جدي و نادر دارد.
تاييد تسهيل‌شده ايمبروويکا براي درمان لوسمي لنفوسيتيک مزمن، براساس يک مطالعه باليني روي 48 بيماري که قبلا تحت درمان قرار گرفته بودند انجام شد. براي بيماران به‌طور متوسط 6 سال و نيم پيش از شروع مطالعه تشخيص لوسمي لنفوسيتيک مزمن مطرح شده بود و قبلا 4 درمان دريافت کرده بودند. همه شرکت‌کنندگان در مطالعه، دوز 420 ميلي‌گرمي با راه مصرف خوراکي ايمبروويکا را تا زمان پيشرفت بيماري يا مسموميت غيرقابل قبول دريافت کرده بودند. نتايج نشان داد نزديک به 58 درصد از شرکت‌کنندگان، پاسخي نسبي به درمان داده‌اند. در زمان مطالعه، طول مدت پاسخدهي بين 6/5 تا 2/24 ماه متغير بود. بهبود در شانس بقا يا علائم مرتبط با بيماري بررسي نشده است.
شايع‌ترين عوارض در مطالعات باليني عبارت بودند از افت پلاکت‌ها (ترومبوسيتوپني)، اسهال، نوتروپني، آنمي، عفونت مجاري تنفسي، ضعف، درد عضلات و استخوان‌ها، بثورات جلدي، تب، يبوست، ادم محيطي، درد مفصل (آرترالژي)، تهوع، زخم‌هاي دهاني، عفونت سينوس و گيجي.
منبع (http://salamatiran.ir/NSite/FullStory/?Id=63461&Type=3): سپید390
به گفته «ريچارد پازدور»، سرپرست دفتر محصولات هماتولوژي و انکولوژي مرکز بررسي و ارزيابي داروهاي FDA، اين تاييد را گزينه درماني تازه براي آن گروه از مبتلايان به لوسمي لنفوسيتيک مزمني مي‌داند که قبلا تحت درمان بوده‌اند. همچنين، ايمبروويکا در انديکاسيون درمان لوسمي لنفوسيتيک مزمن، تحت قانون محصولات اورفان بررسي خواهد شد زيرا داروي مذکور بهبود قابل‌توجهي در اثربخشي درماني و ايمني يک بيماري جدي و نادر دارد.
تاييد تسهيل‌شده ايمبروويکا براي درمان لوسمي لنفوسيتيک مزمن، براساس يک مطالعه باليني روي 48 بيماري که قبلا تحت درمان قرار گرفته بودند انجام شد. براي بيماران به‌طور متوسط 6 سال و نيم پيش از شروع مطالعه تشخيص لوسمي لنفوسيتيک مزمن مطرح شده بود و قبلا 4 درمان دريافت کرده بودند. همه شرکت‌کنندگان در مطالعه، دوز 420 ميلي‌گرمي با راه مصرف خوراکي ايمبروويکا را تا زمان پيشرفت بيماري يا مسموميت غيرقابل قبول دريافت کرده بودند. نتايج نشان داد نزديک به 58 درصد از شرکت‌کنندگان، پاسخي نسبي به درمان داده‌اند. در زمان مطالعه، طول مدت پاسخدهي بين 6/5 تا 2/24 ماه متغير بود. بهبود در شانس بقا يا علائم مرتبط با بيماري بررسي نشده است.
شايع‌ترين عوارض در مطالعات باليني عبارت بودند از افت پلاکت‌ها (ترومبوسيتوپني)، اسهال، نوتروپني، آنمي، عفونت مجاري تنفسي، ضعف، درد عضلات و استخوان‌ها، بثورات جلدي، تب، يبوست، ادم محيطي، درد مفصل (آرترالژي)، تهوع، زخم‌هاي دهاني، عفونت سينوس و گيجي.
منبع (http://salamatiran.ir/NSite/FullStory/?Id=63461&Type=3): سپید390